國務(wù)院總理李克強在2018世界生命科學(xué)大會上指出，中國正在全面實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國戰(zhàn)略，不斷加強生命科學(xué)研究，重視發(fā)展生命科學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)，加快培育發(fā)展新動能。

 

干細胞作為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要分支，已經(jīng)被納入我國《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中。2018年，我國干細胞行業(yè)發(fā)展的利好消息似乎比往年來得更加頻繁些。

 

這一年，國家統(tǒng)計局首次將干細胞行業(yè)列入產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類；國內(nèi)干細胞產(chǎn)品申報有了新進展；臨床研究開始在正軌上加速發(fā)展；地方政策在國家政策的大方向下加快干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展……

產(chǎn)業(yè)化發(fā)展越來越明朗

今年，“產(chǎn)業(yè)”這個詞越來越頻繁地出現(xiàn)在政府文件中。

最近，天津市政府發(fā)文鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展干細胞存儲中心建設(shè)，加快細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；今年7月，上海市發(fā)文提出打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群；3月，廣州市將干細胞與再生醫(yī)學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程；2月，河北省提出積極發(fā)展干細胞治療和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)……

 

由此可見，干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了很好的開端。企業(yè)是干細胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在產(chǎn)業(yè)化不斷集中的時代，未來真正擁有技術(shù)和發(fā)展?jié)摿Φ臋C構(gòu)的發(fā)展優(yōu)勢將更加凸顯，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)也將在行業(yè)洗牌中占據(jù)獨特優(yōu)勢。

標準化產(chǎn)品申報的意識不斷加強

“標準化產(chǎn)品申報”對行業(yè)發(fā)展的重要性越來越達到共識。今年9月中旬在北京召開的香山科學(xué)會議第635次學(xué)術(shù)討論會上，專家們認為，干細胞治療只有借鑒藥品研發(fā)的路徑進行管理，，讓這一技術(shù)真正造?；颊摺?/strong>

今年9月，國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項擬立項項目——《鞘內(nèi)注射人同種異體臍帶間充質(zhì)干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗及機制研究》負責人戎利民教授表示，“我們的終極目標是要形成規(guī)范的干細胞產(chǎn)品，要做干細胞脊髓損傷的指南以及形成產(chǎn)業(yè)鏈，以及干細胞治療脊髓損傷的專利保護”。

新的進展在2018年6月出現(xiàn)——時隔四年我國干細胞治療產(chǎn)品的注冊申報時再度獲CDE受理；9月26日，國內(nèi)又有一款干細胞新藥注冊申報獲國家藥監(jiān)局正式受理。這意味著，我國干細胞產(chǎn)品臨床申報進入了新的局面。

創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化受到重視

與國際相比，我國干細胞高水平原始創(chuàng)新性成果及擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心專利技術(shù)較少，缺乏創(chuàng)新，缺乏核心競爭力。創(chuàng)新是過去行業(yè)發(fā)展的短板，近年來干細胞創(chuàng)新技術(shù)以及原研產(chǎn)品的發(fā)展越來越受重視。

為了取得干細胞及轉(zhuǎn)化研究的原創(chuàng)性突破和推動轉(zhuǎn)化，提高我國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域水平，2016年以來，我國“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項連3年續(xù)獲得中央財政資助，總計超過20億元（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億）。

最近上海衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于開展協(xié)同創(chuàng)新集群征集的通知》，決定打造協(xié)同創(chuàng)新集群，其中重點方向之一是再生醫(yī)學(xué)與干細胞研究。

由此可見，我國正在大力支持和推動干細胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展，以解決行業(yè)發(fā)展的短板問題。

我國干細胞基礎(chǔ)研究起步不算晚，過去幾年監(jiān)管制度在一定程度上限制了行業(yè)的發(fā)展進程，但如今隨著政策的逐漸完善，產(chǎn)業(yè)化方向逐漸明朗以及創(chuàng)新力度的加強，我國干細胞進入了全新的發(fā)展時代。